复星凯特CEO黄海：加速创新的价值体现|【峰客洞见】
2022年2月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--在医麦客刚举办的以“蓄力前行，助航新生”为主题的2021 CSGCT 基因与细胞治疗医学峰会上，复星凯特CEO黄海先生应邀出席，从不同层面跟与会的行业领袖和现场观众分享了细胞治疗领域中加速创新的价值体现。
差异化创新，争做新时代“弄潮儿”
近年来，全球生物疗法发展突飞猛进，2017年Kymriah和Yescarta两款CAR-T产品的获批上市，为淋巴瘤患者带来了一种全新的治疗选择，技术革新及迫切的临床需求共同推动全球CAR-T细胞治疗研发管线持续快速增长。在研靶点及适应症相对集中的同时，像Moderna 和 BioNTech这样的mRNA领域玩家也纷纷加入CAR-T细胞治疗赛道，竞争愈发激烈。
2021年国内上市了两款CAR-T细胞治疗产品，这意味着中国正式开启细胞治疗商业化元年。尽管中国在细胞治疗领域起步较晚，但数据显示，目前国内细胞疗法的临床研究及临床前IIT研究数量达到1000项，超过美国的621项，跃居世界第一。众多的细胞治疗研发大多基于CAR-T细胞技术，适应症主要集中在血液肿瘤领域，CD19靶点竞争最为激烈，BCMA紧随其后。在国内研发总体趋势一片向好的同时，随之出现的靶点“扎堆”、“内卷”现象发人深思，创新的价值也因此逐渐显现。
复星凯特CEO黄海先生表示：“差异化创新将会是企业在激烈竞争中力争上游的一个重要驱动力，中国生物医药企业之间要相互借力，共同把细胞治疗领域做好把市场做大，加速创新并把创新转化为价值。”
真金不怕火炼
卓越疗效凸显创新价值
57岁女性患者，诊断为Non-GCB型DLBCL，Ann Arbor分期Ⅱ期，IPI评分为2分。患者确诊后陆续接受了R-CHOP、R2-ICE和R2-GDP等多线治疗均发生疾病进展，所以决定尝试使用CAR-T免疫治疗。于2018年11月的临床研究中接受阿基仑赛回输治疗后，28天疗效评估为部分缓解(PR)，90天疗效评估为完全缓解(CR)，且无不良反应发生，到目前为止患者的CR状态已保持近3年。
76岁女性高龄患者，诊断为Non-GCB型DLBCL，Ann Arbor分期IIIA期，IPI评分为2分，既往有干燥综合征病史。患者2020年2月进行R-CHOP一线治疗6个周期后达到PR，2线治疗采取BTKi+ICE方案，疾病发生进展。对患者进行综合评估后，决定给予CAR-T免疫治疗。在2021年7月接受阿基仑赛回输治疗后，28天疗效评估为CR，完成治疗后的第3个月疗效评估仍为CR。
57岁男性患者，确诊为DLBCL，经过6个疗程一线和2个疗程二线治疗后，疾病仍在进展，属于典型的原发难治性DLBCL。在2021年8月接受阿基仑赛回输治疗后，胰尾处病灶消失，脾脏处病灶基本消失，获得最佳治疗反应，接近完全缓解，且整个治疗过程安全可靠，无不良反应发生。
不仅如此，美国Kite在2021年第63届美国血液学年会(ASH)上公布的Yescarta系列Zuma研究长期随访数据，其中患者5年的总生存(OS)率为42.6%，这项数据对肿瘤患者来说是非常重要的里程碑，意味着“临床治愈”，为患者带来了新生的希望，创新疗法终是让理想照进现实。
ZUMA系列试验证明了Yescarta从末线治疗到前线治疗的潜力。
勇于探索敢于创新，
做好商业化“领路人”
目前，国内细胞治疗领域正处于蓬勃发展阶段，而已上市的CAR-T细胞治疗产品具有特殊性，对整个制备流程要求极为严格。商业化过程中，在监管、产业链和运营监管、生产规模管理、生产质量控制、临床有效性、患者可及性及可支付方面还存在着诸多挑战。为了最大化细胞治疗平台的创新价值，复星凯特已针对阿基仑赛商业化征程上可能存在的挑战做出一系列创新性的保障措施。
截止2022年2月，复星凯特已经完成全国75家治疗中心的培训和认证，方便患者就近医治。同时，在患者援助及创新支付上积极探索，目前阿基仑赛已经被纳入超过40项商业保险、21个省市惠民保险中，使阿基仑赛可以惠及更多患者，有更多的价值体现。未来，复星凯特将继续托多层次的医疗保障体系，进一步提高药物的可及性。
可及性的提升不仅要让患者“用得起”也要让患者“用的可靠”。针对这一方面，复星凯特已就CAR-T细胞治疗流程中的关键环节逐渐形成技术壁垒，基于先进设施和技术支持，能实现从单采到中心化生产再到回输整个闭环的规范化管理，形成高质量生产链。不仅如此，复星凯特开发了专有的电子化管理系统，其鉴别链和监管链可保证不同患者定制的产品在全流程都处于监控中，始终保持对产品的可追溯和可确认，为中国细胞治疗产业化、商业化和规范化发展树立了标杆。未来，复星凯特将继续怀揣着致力于治愈肿瘤患者的愿景，开拓创新，助力中国细胞治疗领域的发展。
软硬实力两手抓，
协同推进可持续发展
阿基仑赛成功中国商业化的背后，离不开源源不断的创新支持。复星凯特充分利用合营企业的资源及优势，一方面引进美国Kite的优质产品，进行技术转移；同时，复星凯特积极加强与研究机构/企业达成创新性战略合作，在CAR-T产品的研发、生产、商业化等方面实现合作共赢；在技术转移与合作引入的过程中不断累积经验，进行公司内部自主创新。目前，公司拥有5个针对实体瘤的临床前项目。不仅如此，复星凯特凝聚了20多位国内外细胞治疗创新研发优秀人才，专注 CAR-T临床阶段和早期创新研发项目的发展。创新源泉与优秀人才共同形成企业发展过程中两项重要的“软实力”。
而在“硬实力”建设上，复星凯特拥有近10000平方米的CAR-T产业化生产基地，拥有世界先进的生产设施及检测技术，在符合GMP的生产条件下，生产线可以同时实现连续性、规范化的商业生产。此外，公司还拥有2000平方米的细胞治疗研发中心，并配备了专业的创新型团队。软硬实力两手抓，共同助力打造可持续发展的创新研发管线。
据悉，复星凯特正努力推进阿基仑赛新适应症的拓展，其用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）的IND申请已获得NMPA正式批准，并被纳入突破性治疗药物程序。后续，复星凯特也将继往开来，打造中国细胞治疗产业化平台，致力于成为涵盖研发、工艺临床、转化、注册、生产、质量、供应链和商务的全功能创新型生物科技公司。
守正出新，精业笃行
目前，细胞治疗在血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫疾病、异体移植、抗病毒感染等众多疾病领域拥有广泛应用，发展前景不可限量。复星凯特CEO黄海先生立足于当今大浪淘沙的时代背景，以阿基仑赛的中国产业化征程为例，从技术、产品、商业化、公司可持续发展等方面讲述了复星凯特在加速创新上所做的努力和从中折射出的创新价值，并由此给行业带来“复星凯特式经验”——医药企业只有通过不断创新才能“吹尽狂沙始到金”，也呼吁更多的生物医药公司秉承价值取向，形成一股合力，做大做强做稳这项挽救生命的最高事业。未来，我们也期待复星凯特能为患者带来更多创新的产品，为更多患者“助航新生”。